вторник, 6 ноября 2018 г.

США. Ответственность производителя оригинального лекарственного средства за лекарственное средство, которое является аналогом (дженериком)


На первый взгляд, все это звучит странно.  Но, просто дело в том, что при утверждении инструкции по применению лекарственного средства-дженерика существует требование, которое заключается в том, чтобы эта инструкция по определенным критериям совпадала с инструкцией оригинального лекарственного средства.

Таким образом, если инструкция оригинального препарата не предупреждает о каких-либо побочных действиях лекарственного средства, то, вроде,  и нет в том вины производителя аналога, что он должен был проследить и проследил, чтобы его инструкция соответствовала оригиналу.

Недавнее решение суда штата Массачусетс по делу   Rafferty v. Merck & Co., Inc. не явилось образцом того, что производитель оригинального лекарственного средства понес ответственность за вред, нанесенный потребителю лекарственным средством- дженериком. Однако, данное решение, как утверждается в публикации September2018: Product Liability Update, позволит сейчас в штате Массачусетс более уверенно подавать иски в данной связи против производителей оригинальных лекарственных средств.

Поводом так думать послужили следующие фразы из судебного решения:

«[w]ith generic drugs, it is not merely foreseeable but certain that the warning label provided by the brand-name manufacturer will be identical to the warning label provided by the generic manufacturer, and moreover that it will be relied on, not only by users of its own product, but also by users of the generic product». То, есть, «Что касается лекарственных средств-дженериков, то это не просто разумное предвидение, а точное определение, что предупреждения в отношении лекарственного средства, которые содержатся на его упаковке или в его инструкции, и которые предусмотрены производителем оригинального лекарственного средства, будут идентичны предупреждениям производителя дженерика, и, более того, на него будут опираться не только пользователи оригинала, но и пользователи дженерика».

«We therefore hold that a brand-name manufacturer that controls the contents of the label on a generic drug owes a duty to consumers of that generic drug not to act in reckless disregard of an unreasonable risk of death or grave bodily injury» («Поэтому мы считаем, что производитель оригинального лекарственного средства, который, по сути, контролирует содержание инструкции по применению дженерика, имеет обязанность перед потребителями дженерика не действовать безрассудно, если речь идет о смерти или серьезных телесных повреждениях»).

Как указано на сей счет в указанной публикации  «Commentators have since noted that they expect that plaintiffs in Massachusetts will allege recklessness in all failure to warn cases moving forward» (комментаторы с момента вынесения решения отмечают, что они ожидают, что истцы в штате Массачусетс будут видеть безрассудные действия во всех случаях отсутствия предупреждения, что приведет к увеличению подобных дел).

Конечно, чтобы нормально разобраться в этом деле и нормах права его сопровождающих нужно, как мне кажется, читать текст самого решения. Его можно найти по данной ссылке. https://www.leagle.com/decision/inmaco20180316315